三、药物的临床试验

药物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理局批准.必须执行《药物临床试验质量管理规范》 。申请新药注册，应当进行临床试验，如2类新药“新发现的药材及其制剂” 。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验，但需要用工艺和标准控制其质量的药品，则应当进行临床试验。新的中药材代用品获得批准后，申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理，但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。 ......