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二、新药的审批

新药的审批与其他科研成果的鉴定或该国巳生产过的药品的审批有很明显的不同。四、五类新药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品,需省、自治区、直辖市的药品监督管理局初审后转报国家药品监督管理局审批。试产期间,生产单位要继续考察该新药的质量和稳定性,原临床试验单位要继续观察该新药的疗效和毒副反应,药检部门要经常抽验检查,发现问题均要及时报告药政部门。如有严重毒副反应或疗效不确切者,由国家药品监督管理局决定停止试产、销售和使用。逾期不报告或经审查不符合规定者,国家药品监督管理局取消原试生产的批准文号。 ......

——《医院管理学.药事管理分册》
书名:《医院管理学.药事管理分册》
栏目:医院管理学.药事管理分册 > 第三章 新药研究与管理 > 第四节 新药的申报
作者:吴永佩 张 钧
参编:叶桦,刘良述,刘鸿琴,汤光,许树梧
页码:61-62
版本:1
出版社:人民卫生出版社
出版时间:2003-03-01
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