权威医学专著速查系统

二、药物临床试验的分期

根据不同类别的新药要求进行临床试验分期验证和生物等效性试验。生物等效性试验不分期,仅适用于化学药品的第四类、第五类新药。对于难以进行生物利用度比较试验的药品则需按照临床试验进行探索性和验证性试验。它是在完成临床前研究工作后进行,按照不同分期依次进行,各个分期有相应要求。期临床试验通过临床调查,监视药物使用时副作用的发生率,观察可能出现而从前没有被发现的安全性问题,如只有在很大样本含量时才能被发现的、或只影响某些特殊人群的,或经过长期观察才能被发现的某些罕见的、严重的潜在不良反应。期临床试验可以使更多临床医 ......

——《医学科学研究与设计》
书名:《医学科学研究与设计》
栏目:医学科学研究与设计 > 第四章 临床试验设计 > 第一节 临床试验概述
作者:杨土保
参编:孙振球,曾小敏,马骏,钟晓妮,杨土保
页码:103
版本:2
出版社:人民卫生出版社
出版时间:2013-12-01
© 2015-2019 天山医学院 XiaBBY#VIP.QQ.COM