二、注射用冻干制品

对一些必须在固体环境下保存，但无法直接制成无菌粉末的药物，可采用冷冻干燥技术解决。冷冻干燥的一般工艺过程是，将药物配制成水溶液，经无菌滤过、灌装后将其在低温下预冻结成固体，再在一定真空度和低温下将水分从固态经升华除去，从而达到低温脱水和干燥的目的，可避免药物发生氧化或受热降解，所得产品呈多孔疏松状态，加水复溶性好。有关冷冻干燥原理、过程、设备和一般注意事项已在第十一章有详细介绍，这里主要介绍注射用冻干制品的制备工艺流程和实例。还有其特殊要求：冷冻干燥制品应为完整的块状物或海绵状物，具有足够的强度，不易碎成 ......