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[例]二﹒病例对照研究(case control study)

书名:《感染性疾病的免疫预防》
作者:迮文远,陈海平,宋继萍
参编:
页码:50-54
版本:1
出版时间:2009/12/1
栏目:《感染性疾病的免疫预防》 » 第四章  疫苗的临床研究与效果评价 » 第二节  疫苗Ⅳ期临床试验 » 二、Ⅳ期临床试验方法
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这是由果及因的回顾性研究方法。在流行病学研究中常用暴露发病和暴露未发病、相对危险度(relative risk,RR)和比值比(odds ration,OR)进行分析。RR和OR都各自代表样本,且疾病的发病率< 5%,RR和OR几乎相似。调查两者的接种疫苗(暴露)情况,移植到疫苗学研究中,暴露”则表示疫苗接种状况(是或否),推测接种与发病关系的回顾性暴露队列研究方法,用以评价疫苗的保护效果。二是所有疫苗都必须要设安慰剂对照,如免疫学反应与临床一致,且有众多文献报告或自己研究证明,则可用免疫前后血清应答反应的比较来评价疫苗的保护率。空白(安慰剂)对照组的设置应符合伦理学原则,不能对受试者构成人身伤害。

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——《感染性疾病的免疫预防》
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