[治疗]第五节 制剂质量标准研究

制剂产品生产过程中质量控制和产品质量检验的依据就是制剂质量标准，同时，质量标准也是新产品报批的必备材料。因此质量标准的研究和制定，是抗衰老药物制剂新产品开发研究中的一项重要内容。2 ﹒质量标准中需要确定限度的主要项目主要有主药的含量、与纯度有关的性状（旋光度或比旋度、熔点等）、纯度检查项（影响产品安全性的项目，如残留溶剂、一般杂质和有关物质等）和有关产品品质的项目（酸碱度、溶液的澄清度与颜色、溶出度、释放度等）。因此需要不同学科协调配合，共同研究制订。