第六节 个例案例评估中的信号检测（Signal Detection from Individual Case Review）

如果在个例案例中的临床信息足够明显，药物安全的信号就可以从中检测到。虽然指定目标医学事件有时可以定义为感兴趣的事件，在本章节中它特指罕见、严重和具有高度药物相关可能的事件，或者可以说药物通常是引起这些严重不良事件的十分常见的病因。在这些情况下，专业人员可能会对相关药物高度质疑，因为这些不良事件通常罕有报告，一旦发生往往由药物引起，并且误诊的后果会十分严重。因此在这些情况下即便只有1～3份这样的报告仍然可以激发全面的评估。盲法撤药/再激发试验已有报道，此类程序被称为n-of-1临床试验，已经在某些不良反应实践中使用过。