三、生产结束阶段的质量管理

生产结束的药品到用于防病治病的过程中，医药企业还需严把质量关，科学储存，准确销售，重视不良反应，调查用户反馈，发现质量问题及时追踪收回产品，从而使患者用好药，用放心药。药品生产企业应指定专门机构（一般为质量管理部门）或专人负责处理用户投诉，并建立用户投诉处理程序，做好投诉记录。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现严重或罕见的药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。应按季度向所在地省药品不良反应监测专业机构集中报告所有不良反应，对其中严重、罕见或新的药品不良反应的病例，需用最有效的方式快速报告。上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应（图4‐。