二、GCP与药品质量控制

临床试验是新药研究开发过程的重要一环，起着对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评价的关键作用。为了保证临床试验过程的规范可靠，结果科学可信，同时保障受试者的权益和生命安全，日本和欧洲的许多国家在20世纪80年代中期和后期，先后仿效美国制定并实施了进行药物临床试验的管理规范，即GCP。GCP是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制定的进行临床试验的准则。这些法规既包括我国的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，也包括国家食品药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》以及其他有关的规定和技术原则等。