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[文献资料]7﹒11﹒2 检定方法(2005年版《中国药典》三部方法)


将供试疫苗作系列稀释后接种特定敏感细胞,经培养后镜检细胞病变(CPE),计算50%细胞感染剂量(CCID。50),以评价疫苗的病毒滴度。细胞悬液制备:选取生长良好、经无菌及支原体检查为阴性的RK‐13细胞,加适量细胞消化液消化,在细胞疏松、发毛时加入适量细胞培养液,吹打使分散均匀,计数并配制成约2 × 10 5/ml的细胞悬液。供试品稀释:取供试品疫苗3~5瓶混合后,以细胞培养液作10倍系列稀释为10 - 1~10 - 4。细胞接种:取已配制的RK 13细胞悬液接种24孔细胞培养板,每孔0.1m l/孔,并设立细胞对照,置CO 2孵箱37℃培养24小时。参考疫苗的滴度应在其GMT(几何平度滴度)±0.5lg CCID 50范围内。

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——《药品生物检定》
书名:《药品生物检定》
栏目:药品生物检定 > 第七章 病毒类疫苗的生物检定 > (二)病毒类减毒活疫苗 > 7﹒11 风疹减毒活疫苗的病毒滴定
作者:周海钧
参编:周海钧,程夷,唐元泰,童炳润,饶春明
页码:306-307
版本:1
出版时间:2005-11-01
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