第一节 上市药品再评价及其意义

上市药品再评价是指对已批准上市的药品在广泛人群中使用的有效性、安全性及经济性进行系统的科学评价。系统科学的上市药品再评价是药物合理使用的基础，是人类认识药品及其应用规律的重要措施。药品上市前的临床研究通常存在如下局限：1 ﹒病例少上市前药品的临床试验病例数较少，根据我国《新药审批办法》规定，期临床试验病例20～30例,期临床试验病例不少于100例,期临床试验的试验组病例不少于300例.临床不合理用药问题主要表现在用药指征不明确、违反禁忌证、疗程过长或过短、给药途径不适宜、合并用药不宜或过多等。上市前用药方案确定的局限性也是临床不合理用药问题产生的原因之一。