四、计算机系统的质量管理

随着科学技术的发展，各类自动化仪器在GLP实验室的应用逐步普及，它们对保证实验数据的准确、客观、及时、高效起到了重要作用。与此同时，不容忽视仪器自动化、计算机系统、网络系统可能带来的潜在质量问题。对于自动化仪器和计算机使用过程中所产生的电子记录，以及确定操作者身份的电子签名应加强质量管理，确保符合GLP的要求。QA检查时应注意以下几个方面的问题：建立SOP.采用电子记录，应建立相应的SOP（包括仪器的接受、认证、使用、数据的转移和备份等），以保证电子记录形成过程的可靠性。实验数据最终必须形成电子数据库，并应定期异地备份。GLP对外网络质量管理重点是数据传输的安全性与国家GLP管理网络的兼容性。