[文献资料]5﹒细菌内毒素检查法的应用

随后，1980年FDA宣布鲎试验法可用于检测人用和兽用注射药品的内毒素污染，同年《美国药典》公布细菌内毒素检查法（Bacterial Endotoxin Test），但没有涉及具体品种。1991年USP 22版第5增补本删除众多品种热原试验，代之以细菌内毒素检查法。1995年23版及1～7增补本中已多达630个品种采用了细菌内毒素检查法，保留热原检查项的仅有40个品种。欧洲药典》、《英国药典》、《日本药局方》等也分别于1987年、1989年和1991年相继收载了细菌内毒素检查法。2005年版《中国药典》不但增加了112种检查品种，并且对细菌内毒素检查法进行了全面的修订，使之与美国、欧盟和日本三方协调统一的方法趋于一致。