2﹒2 借鉴发达国家经验，分析中国新药开发的差距

目前，全球新药注册法规可区分为几大板块：美国FDA、欧盟EMEA、日本和中国。擅长风险投资和新药开发的瑞士Debiopharm（德彪）药业［ 5 ］，于2000年4月与中国一家药物所签约，负责进行中国首个自主知识产权一类新药ZT‐1的国际开发及注册工作。同是Ⅰ期临床,在欧洲轻车熟路：在国际新药开发中，从苗头分子到上市新药的比例大约为万分之一，而进入Ⅰ期临床的药物之中，也仅有十分之一的机会得到上市许可证。因此，全世界新药的首个Ⅰ期临床许多都在欧洲完成，其中包括美、加、日等大型制药企业的研发项目，使欧洲享有了世界新药开发的摇篮之美称。管理部门、专家和研发单位相辅相成的推动新药开发和民族制药工业［ 5 ］。