4 生物技术制剂的中试放大

生物技术制剂的中试放大不仅需要基本的工程设计原理，还需要掌握支配细胞生理、细胞物理、细胞化学的调节机制，这样才能成功地从产品的研发过渡到工业化大生产。设备的设计及操作，产品的分离技术，人员等生产中的每一环节都必须遵循现行的管理规范。中试放大的成功与否是在最终的生物制剂的大生产中得以确认的。由于营养缺乏和毒性代谢物的蓄积，小密度的种细胞可确保减少细胞生长停滞期，而大密度种细胞可避免失去培养。设备设计是中试放大的重要一环，尽量着眼于对现有设备进行合理的应用。利用计算机针对现有设备设计操作模块。如现有的产品容器很小，那么色谱柱的尺寸也可以相应减小。