（二）厂房及布局

生产厂房包括一般厂房和有空气洁净度级别要求的洁净厂房。一般厂房符合一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房符合“药品生产质量管理规范”的要求。厂房的设计和厂房内的布局既要符合药品GMP的要求，又要符合建筑设计的相关标准。目前，常见的厂房组成方式分为单体式和集中式。单体式厂房是指某一工艺过程的一部分或几部分相互分离，并分散在几个厂房中，这种布置适用于规模较大、各工段生产特点差异显著的制药企业，多见于原料药生产企业。集中式厂房是指生产区、辅助区等安排在同一厂房内，这种布置适用于生产规模小、工段联系紧密、车间生产能力小的药品生产，多见于小批量制剂或原料药生产。无窗则可以很大程度保证厂房洁净区的洁净度。