三、药物临床试验机构资格认定的依据和认定的程序

药物临床试验机构资格认定时应当遵循的依据有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。提出申请资格认定的医疗机构根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，提交相应的药物临床试验机构及专业的资格认定申请，填写《药物临床试验机构资格认定申请表》，并报送其他要求的书面资料及电子文档。药物临床试验资格认定程序可以用图3‐1表示：图3‐1药物临床试验资格认定程序图。