二、Ⅰ期临床试验

除获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文外,还需获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明。期试验研究的指导者应审查全部的临床前研究资料,并负责制定Ⅰ期临床试验的方案。四、五类新药，如三类新药中含有毒性成分或有配伍禁忌（如十八反、十九畏）的新药都必须进行Ⅰ期临床试验。国家食品药品监督管理局确定的具有Ⅰ期临床试验条件的药品临床研究基地。对于试验结果进行客观的总结，对试验获得的数据进行正确的统计学处理，做出正式书面报告。据此，提出对Ⅱ期临床试验方案的建议。