三、文件管理

医疗机构制剂GPP要求建立完善的文件系统并实施严格地文件管理。医疗机构制剂GPP的文件系统由涉及制剂配制、质量管理的证明文件、规章制度、配制规程和标准操作规程、各类记录等构成。文件是制剂配制和质量保证工作的依据和保证。文件管理的内容包括文件的建立与批准、文件的分发与回收、文件的保存与归档、文件的验证、文件的销毁等。文件管理是医疗机构制剂GPP质量管理体系的重要组成部分。文件修订后，要编写“文件修订说明”，同时要注明原文件编号、修订后文件编号、修订人签字。文件修订的时间为1～2年修订一次。