第7节 中药制剂质量标准

大多数医院的中药制剂为各医疗单位内部的协定处方，其质量标准是由医疗单位的制剂室和药检室共同制订的，并上报卫生主管部门审批。中药制剂质量标准的内容主要包括：品名、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、贮藏、标准依据等内容，其中主要的有以下几项：1 ﹒性状。中药制剂多为复方制剂，且所含成分非常复杂，很难确定唯一的有效成分。由于中药制剂成分复杂，难以一一进行含量测定，通常应选择生理活性强的、主要的有效成分，作为指标性成分，进行含量测定，来控制药品质量。对于确实无法确定含量测定的，可选择君药之一的药材原料进行含量测定，间接控制成品的质量。