三、临床研究综述资料要点

在不同注册阶段，所提供的临床研究综述资料有所不同，申报临床时，应提供临床试验文献总结和评价，申报生产时，除提供临床试验文献总结和评价外，重点应提供研究药物的临床试验总结。期临床试验结论,应以Ⅱ期临床试验结果为依据，对有关疗效、安全性的重要结论进行简明扼要的说明，对本品适应病症及效应特点进行初步总结和分析，明确对Ⅲ期临床试验的建议。根据以上综合分析与评价结果，归纳出功能主治（适应证）、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。