二、标准收载项目与合成路线、提取工艺、制剂工艺间的相关性评价

在了解合成工艺、提取工艺与制剂工艺的基础上，选择适当的研究项，在质量标准中确定入选项目及其检验方法，并规定其限度。各研究项目的确定与检验方法的选择都应以：原料药的结构、合成路线、起始物、中间体、副产物、制剂的制备工艺、所用原辅料、降解产物等作为依据。1 ﹒鉴别原料药的鉴别方法系根据合成路线，设计能区别主药与合成所用起始原料及合成中产生的中间体的方法。制剂的鉴别方法是根据主药的结构特征、主药在处方中所处环境、其他成分及辅料的情况、制剂制备工艺是否会引起主药降解或主药与处方中其他成分形成新的物质情况进行研究和设计，最后选择能反映主药特征、区别同类物质、排除共存物干扰的方法。