[文献资料]三、检 查

中国药典》(2005年版)凡例中规定:检查项下包括有效性、均一性、纯度与安全性四个方面。安全性是指：热原检查、毒性试验、刺激性试验、过敏试验、升压或降压物质检查等内容。药品的纯度要求主要是指对各类杂质的检查及主药的含量测定。分为一般杂质的检查和特殊杂质检查：一般杂质的检查主要是指对氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、铵盐、重金属、酸碱度、溶液颜色、澄清度、水分、干燥失重、炽灼残渣、易碳化物、有机溶剂残留物等项目的检查。总之，应根据新药报批的要求，根据生产工艺水平，参考有关文献及各国药典，综合考虑确定一个比较合理的标准。