二、各类设施、仪器设备的质量管理

实施药品GLP的目的是保证新药毒理研究实验数据的真实、可靠，而活性成分、剂量、生化测定、毒代动力学等数据的准确度、精度和可信度对安全评价的结果、结论影响很大。因此，国内外GLP规范均有关于仪器设备的规定要求。制定仪器设备SOP应注意：①仪器设备的书面SOP应详细地陈述仪器设备的常规检查、清洗、保养、测试、校正或标准化中所用的方法、材料及程序。GLP的认证细则中要求，仪器需要定期的检查和特殊维护，至少每年进行一次，当仪器部件出现较大的性能改变时，就可能发生维修和更换，此时性能验证其参数的选择应具有针对性和选择性。