3 生物制品

原则上与化学药品要求相同。因生物制品的原料药大都来自动物器官组织或微生物发酵物，其提取纯化工艺对产品质量起到至关重要的作用。大分子单体为多肽、蛋白质或酶类，需提供分子结构的氨基酸序列，如天然序列已有文献报道，按惯例只需测N‐末端15个氨基酸，其序列与文献一致即可。纯度检查:多种渠道带入的无机杂质其检查与化学药相同,但生化药中纯度检查其含义与化学药有所不同，如除HPLC、电泳、毛细管电泳等表示纯度外，酶类药尚需提供比活，一般指效价单位／毫克蛋白。对无合适的理化测定法测定其有效活性组分的生化药物，可用体外或体内生物活性测定法，并提供有关生物活性测定方法学的验证数据和资料。