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[文献资料](三)调查分析

一旦出现检验结果超标,检验员均应填写检验结果超标调查表,保留试验溶液并报告化验室负责人。如果是化验室中的原因,无证据证明原始样品是无效的,则在原始记录中记录“样品有效”,并取原始样品进行原样复验,如果“原样复验”样品不足,在原始记录中注明“样品不足”,可重新取样并做好记录。准备7个试样(溶液),测定7个数值(亦可检验更多的样品),如果所有检验结果在合格限度内,和原来检测结果一起计算,可得到有统计意义的结果,并测定其平均值和相对标准偏差(±3%),统计结果在合格范围内,则可报告结果并使用该结果判定该批物料符合规定。如果有任一单个数值不合格,则可判定该批物料不合格,并完成OOS调查报告。

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——《药品生产企业经营管理与实务》
书名:《药品生产企业经营管理与实务》
栏目:药品生产企业经营管理与实务 > 第五章 质量管理 > 第四节 质量控制 > 十、化验室检验结果超标调查
作者:周进东 罗兴洪
参编:
页码:301-303
版本:1
出版时间:2010-10-01
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