（三）Ⅱ期临床试验设计应遵循的原则

如实施双盲法有困难，可采用双盲双模拟法，即分别制备与试验药和对照药外观、色、味完全相同的安慰剂（模拟剂），试验组患者服用试验药加对照药的模拟剂，对照组患者则服用对照药加试验药的模拟剂，两药及其模拟剂服药方法完全相同，因此从整个用药情况来看。安慰剂效应的差异,大量观察表明安慰剂疗效可达35%，甚至更高，安慰剂也可引起思睡（50%）、头痛（25%）、乏力（18%）、注意力涣散（15%）、恶心（10%）、失眠（10%）、口干（9%）等不良反应。平行随机对照试验设计在Ⅱ期临床试验中最常用，随机分配可以使组间各种干扰因素的影响较为均衡，组间可比性强，试验结果及结论较可靠，具有说服力。