3﹒5 关于中药注射剂的变态反应

在中药注射剂临床使用过程中所引发的变态反应包括Ⅰ～Ⅳ型变态反应，其中Ⅰ型变态反应包括过敏性休克、支气管哮喘、过敏性鼻炎、胃肠道及皮肤过敏反应。1999年颁发了《中药注射剂研究的技术要求》，开始重视中药注射剂安全性及质量可控性的评价，其安全性评价中除针对Ⅰ型变态反应的全身主动过敏试验外，要求必须进行皮肤被动过敏试验，并要求根据药物的作用特点，选择其他评价过敏反应的试验进行评价。目前在中药注射剂的临床前安全性评价方面，还存在不严格、不全面、不系统、不可靠的问题，还达不到客观、准确预测其临床安全性的目的，亟待改进。