第五篇 临床前毒理学试验方法

毒理学是研究外源性化学物对生物机体产生的毒性及其作用机制的一门科学。药物毒理学是研究药物在一定条件下，可能对机体产生的毒性及其作用机制的一门科学，主要包括新药临床前毒理学研究或药物临床前安全性评价和临床安全性再评价研究。临床前药物毒理学研究的内容主要包括以下几个方面：①一般毒理学试验：包括急性毒性试验、长期毒性试验、毒代动力学试验和生物技术产品的安全性评价试验研究。因此，一种药物的安全性评价必须采用药物毒理学的基础、技术方法，按照GLP规范要求，最后达到药物临床前安全性评价研究的目的。实验方法主要参照ICH和国家食品药品监督管理局制定的相关指导原则，在特定条件下可采取“ case by case ”原则。