第四节 药品质量管理标准

ISO 9000族国际标准是质量管理的基本通用标准，适用于所有类型的产品和组织，同样也适用于药品的质量管理。但是药品的特殊性使得世界各国政府对其质量管理给予了特别的关注，对药品质量管理进行了严格的规定，实施严格的药品质量监督管理。同时大多数国家和地区都采用标准化的手段，通过制定、发布和实施标准，进行药品质量的控制和管理。目前，药品质量管理标准已覆盖药品全过程的设计研究、生产制造、经营流通、使用等各个环节，以及与各环节相关的领域，基本形成了药品质量管理标准体系。