五、注意事项

预实验是剂量设计的主要依据。预试时主要根据国外同类产品的临床前及临床药理资料，若是相同药物的资料则更有参考价值，若没有文献资料，则根据急性毒性、药效学或药动学或拟推荐临床的剂量，估测一大剂量进行预试，预试时间最好同正式实验一致，但一般4周左右就可见分晓。高剂量确定后，低剂量和中剂量则较易确定了。所谓综合考虑就是要掌握文献相关毒性剂量，实际测定的急性毒性剂量，药效学剂量，药代剂量和相关参数，尤其是半衰期、达峰浓度和时间等。病理检查一般可见灶性炎症、炎细胞浸润、灶性出血、瘀血及可疑细胞变性等均可能与药物无关，可因自身感染、宰杀方法等造成，但要如实描写，不能仅写“未见病理改变”了事。