[文献资料]12﹒4﹒1 概述

微生物限度检查法是检测非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，也是用于生产企业管理和安全性评价（包括人员素质、设备、工艺、生产、原辅料、储藏等）的手段和依据之一。2005年版《中国药典》对微生物限度检查法进一步完善和充实，使检验方法更具科学性，增加了试验的可操作性，保证了检验结果的准确性。4）中和法（亦称灭活法）：供试品的抑菌成分可用相应的对微生物无毒性的试剂钝化、中和其抑菌活性，选用的中和剂种类和用量应通过验证确定，如含汞、砷或防腐剂的供试品。