第4节 中药新药临床研究及技术要求

中药新药按国家新药审批办法的规定分为如下五类：第一类：①中药材的人工制成品。以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。在取得国家食品药品监督管理局新药临床研究的批文后，研制单位可持批文找临床研究的单位进行临床研究。临床试验分为四期进行，临床验证则不分期。符号说明：＋指必须进行的试验。注1是指三类药含毒性药材或配伍禁忌（十八反，十九畏），要求进行Ⅰ期临床试验，必要时还要进行Ⅳ期临床试验。注2是指改变剂型的同时，对工艺作了重大改动，变成有效部位的药物，宜作Ⅰ期临床试验，必要时，还要进行Ⅳ期临床试验。注3是指增加新适应证，需明显加大剂量，方中又含有毒性药材的宜作Ⅰ期临床试验。