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一、知情同意书(Informed Consent)

知情同意书首次形成于赫尔辛基宣言,它是以保护受试者的利益为目的、以伦理学的以下两个原则为基础而制定的。知情同意书一般包括以下内容:讲明研究程序。历史上的惨痛教训已证明知情同意书是保证患者安全的重要文件。结果发现包括首席研究员在内的科研人员违反了进行临床试验的若干规则,其中之一便是在知情同意书中没有关于在给猴子进行类似的基因疗法治疗时,导致猴子死亡的陈述。2009年,在他去世后10周年的日子,人们仍发表文章、举办活动纪念他— —这位为拯救更多婴儿而献出自己生命的年轻人。

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——《药物安全与药物警戒》
书名:《药物安全与药物警戒》
栏目:药物安全与药物警戒 > 第五章 药物上市前的安全风险管理(Drug Safety and Risk Management in Premarketing) > 第二节 临床试验阶段(Clinical Trials)
作者:崔燕宁
参编:CarlaPerdunBarrett,ManfredHauben,WilliamGregory,GeorgePajovich,夏峰
页码:91-92
版本:1
出版时间:2014-01-01
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