[治疗]三、试 验 方 案

临床试验方案应包括以下内容：1 ﹒临床试验的题目和立题理由。多中心试验:多中心试验系指由一个单位的主要研究者总负责,多个单位的研究者，按同一个试验方案同时进行的临床试验。多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂，其计划和实施中要考虑到以下各点：①试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定，经申办者同意、伦理委员会批准后执行。保证各试验中心研究者遵从试验方案,包括在违背方案时终止其参加试验。临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。