（九）有机残留溶剂检查研究资料评价

药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。1 ﹒残留溶剂检查方法的选择残留溶剂测定一般采用气相色谱法，中国药典》(2005年版)收载三种方法:第一法为毛细管柱顶空进样等温法,当需要检查的有机溶剂数量不多，并极性差异较小时可采用此法。标准加入法为精密称（量）取被测定的残留溶剂对照品适量，配制成适当浓度的对照品溶液，取一定量精密加入到供试品溶液中，根据外标法或内标法测定残留溶剂的含量，再扣除加入的对照品溶液的含量，即得供试液溶液中残留溶剂的含量。供试品中的未知杂质或其挥发性热降解产物易对残留溶剂的测定产生干扰。