3﹒2 中药临床前毒性试验

长期毒性试验无论从研究周期，还是从耗费人力和财力出发，都难以承受重复，所以剂量设计具有重要的意义。长期毒性试验在剂量设计方面容易出现以下问题：低剂量等于或低于药效学的有效剂量，未找出安全剂量。但未同时考虑到与药效学剂量之间的关系，如长毒试验高剂量与药效学试验中的有效剂量相差倍数并不大，在此种情况下，无法对受试物的安全性做出合理评价。低剂量组设置过高也偏离长期毒性试验的原则，长毒试验是为了考察长期给药对动物造成的影响，预测临床用药的安全性，故低剂量应略高于主要药效学研究的有效剂量，该剂量长期给药的毒性反应情况应能基本反映其在有效剂量时的安全性，在该剂量下一般应不出现明显毒性反应。