一、需验证的检测项目

通常应针对研究项目的目的选择有效的质量研究试验方法。方法的选择要有依据，包括文献的、理论的及试验的依据。针对所研究药品的试验方法，如鉴别、杂质检查（限度试验、定量试验）、残留溶剂检查、制剂的溶出度或释放度检查，以及含量测定等，均应进行详细的方法学验证。杂质检查主要用于控制主成分以外的物质，如有机杂质、无机杂质以及残留和毒性成分等。杂质检查可分为限度试验和定量试验两种情况。缓释与控释制剂，按《中华人民共和国药典》附录释放度第一法检查，肠溶制剂，按药典附录释放度第二法检查，透皮贴剂，按药典附录释放度第三法检查。对于生物制品的生物活性测定而言，精密度、线性和范围是非常重要的验证参数。