四、主要研究结果总结

注册申请人在该项资料中应首先对申报品种在药学、药效毒理、临床方面的各项主要研究结果分别进行总结，并在总结各部分研究结果的基础上，结合立题目的与依据，对品种的安全性、有效性和质量可控性进行全面的综合评价。一般包含下述五方面内容：品种基本情况，药学主要研究结果及评价，药效毒理主要研究结果及评价，临床试验主要结果及评价和综合分析及评价。根据药效学、毒理学及药代动力学等试验结果，明确安全剂量、中毒剂量、毒性靶器官及毒性反应可逆程度，分析药效学有效剂量与毒理学安全剂量的关系，以及与临床拟用剂量的倍数关系，判断安全范围。综合评估对所选适用人群的受益情况，评估广泛临床应用后可能存在的问题或风险以及预防措施。