1﹒3 制备工艺研究

制备工艺研究是制剂研究的一项重要内容，对保证药品质量稳定有重要作用，是药品工业化生产的重要基础。制备工艺研究包括工艺设计、工艺研究和工艺放大三部分。制备工艺对药品的影响最终反映在制剂质量上，工艺研究的目的是保证生产过程中药品质量的稳定，并建立控制生产过程的中间控制指标和工艺参数。首先考察工艺各主要环节对产品质量的影响，可根据剂型及药物特点选择有代表性的检查项目，作为考察指标，根据工艺各环节考察指标比较结果分析工艺中的影响制剂质量的关键环节。