2.3 生产工艺研究

P . 3.3（拟用于上市生产）中应解释生产工艺的选择、控制和改进过程。为了说明生产工艺的选择和证明组分的适合性，应考虑关键的处方特征以及已有的、可供选择的生产工艺，这一点非常重要。工艺研究应为工艺改进、工艺验证、持续的工艺确认*（必要时）和工艺控制要求提供依据。从工艺研究中得到的知识可以用于论证药物制剂标准规范（3.2 .在生产工艺研究或工艺改进中，应确定需监控的所有关键工艺参数（如制粒终点），以确保产品达到预期的质量。为了阐明工艺是否能可靠地生产出符合预期质量要求的产品，可以提供一份对工艺能力的评估（如，不同操作条件，不同规模，或不同设备条件下的生产工艺的表现）。