[治疗]2﹒1 Ⅰ期临床试验

期临床试验(phaseⅠclinialtrial)的内容为药物耐受性试验与药代动力学研究。期临床试验是新药人体试验的起始阶段。从动物到人，由于种属不同，动物实验结果虽有重要参考价值，但药物在人体的反应往往与动物有很大不同，因此，在进行Ⅰ期临床试验前，必须认真复习全部动物药理与毒理资料，分析种属差异，进行从动物到人的初试剂量估算。新药在人体内初试，试验者对受试者负有重要医学责任，因此，期临床试验前必须事先制定项目研究计划。期临床试验前,每名志愿受试者对所参加的试验在知道详情的前提下应签署书面知情同意书。耐受性试验流程表:单次给药与连续给药耐受性试验需根据不同药物的特点制定流程表。