1 .药品质量体系

本文是新建立的ICH三方指导原则，它阐述了制药工业有效的质量管理体系模型，称之为药品质量体系。本指导原则中的“药品质量体系”是指ICH Q10模型。ICH Q10表明了企业和监管机构从公众健康的利益出发，支持有效的药品质量体系，以提高全球药品质量和供应。为达到下述目标，ICH Q10通过阐述明确而具体的质量体系要素和管理职责扩充了GMP，ICH Q10为贯穿产品生命周期的药品质量体系提供了统一的模型，旨在结合地区GMP要求共同使用。针对特定产品或生产企业的监管方法应与对产品和工艺的理解程度、质量风险管理的结果以及药品质量体系的有效性相称。在监管机构对生产场所的检查中，一般可对药品质量体系执行的有效性做出评价。