[文献资料]1﹒6﹒2 生物药品质量的要求

生物药品的研究开发费用比化学药品相对较,低、周期短、成功率高。由于人蛋白质的氨基酸序列或结合在蛋白质上的糖基与实验动物体内的糖蛋白存在不同程度的差别，某些蛋白质例如干扰素等，对动物种族有高度特异性，它对人的生理活性要比动物强许多倍，人的蛋白质可能对实验动物产生免疫反应，从而改变生物效应。对于培养病毒所用的基质必须考虑其安全性，如鸡胚细胞的鸡白血病病毒，猴肾细胞的SV 40问题。对于从动物脏器中提取的生物药品，除要考虑一般杂质外，尤其要注意近年来发现的特殊毒性物质，如牛制品感染BSE问题。