第四节 药品GCP的管理系统

临床试验必须保存的文件是指可分别和综合地对试验的执行情况及产生的数据质量进行评估的文件。这些文件用来证明研究者、申办者、监查员在试验中遵从了GCP标准及有关管理法规。通常申办者质控部门的稽查和食品药品监督管理部门的视察文件，也是证明临床试验可信性和数据完整性的主要证据。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。每位研究者均应熟悉试验方案，并定期与申办者进行商讨以便严格按试验方案要求实施临床试验。过去研究者可将旧版的试验方案销毁。或者使用不同颜色的封面以区分旧版和新版，并将过期文件另处放置，以防混淆。