[文献资料]第一节 验证部门相关职责

药品生产企业必须建立验证部门，负责公司的验证工作，验证部门的主要职责为：①有关验证管理及操作规程的制订和修订。日常验证计划、验证方案的制订和监督实施.日常验证活动的组织、协调.参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证.验证的文档管理等。项目验证协调工作应特别注意掌握验证总计划中规定的各种验证文件的进展情况，项目建设与验证文件应当同时协调，同步进行。只有这样，验证才能为日后常规生产的质量保证奠定基础，才能顺利通过有关主管部门的验收及药监部门的GMP认证。