[文献资料]（一）偏差的定义

偏差指任何与产品质量有关的异常，如原料／产品不符合质量标准、产品贮存异常、设备故障、检验结果超标、环境监测结果超标以及与药品管理法规、已批准的标准、程序、指令不相符合的意外事件等。