[文献资料]第一节 前 言

新生物药物的申报和审批依法定程序进行，审批过程是对所报新药的安全性、有效性、质量可控性进行评价，作出是否可以进行临床试验和批准生产的决定。由于新生物药物是高新技术产品，研究路线复杂，生产工艺技术性强，大部分生产要在洁净厂房内进行。不同的生物药物临床研究周期也不同，疗程长，临床周期也长。因此，通常新生物药物审批过程长达3～5年之久。新生物药物的种类繁多，如天然生物药物、反义药物、新型疫苗、治疗性抗体、酶、激素、基因工程药物、基因治疗药物等。现仅以基因工程药物为例来说明它的研究过程。