3.2 药品质量体系要素

以下所述的要素可能有一部分属于地区GMP法规的要求，但Q10模型的意图是为推广产品质量的生命周期方法而强化这些要素。这四个要素是：工艺性能和产品质量监测系统.每个要素后面都附有一张表格，叙述该要素在药品生命周期各个阶段的应用实例。工艺性能和产品质量监测系统应：运用质量风险管理来建立控制策略,这包括与药物及其制剂和组分相关的参数和特性、厂房和设备运行条件、中间控制、成品质量标准以及监测与控制相关的方法和频次，控制策略应有助于及时的反馈/前馈和适当的纠正和预防措施。提供衡量和分析在控制策略中确定参数和特性的工具(如数据管理和统计工具).