一、稳定性评价中对项目选择的评价

中国药典》(2000年版)二部附录C,以及《中国药典2005年版附录增修订内容汇编》附录C项下，稳定性试验指导原则中均列出了原料药和各种不同制剂稳定性重点考察项目，即重点评价项目。稳定性评价中的有关物质项，在药物稳定性评价中受到了相当程度的重视，尤其是其中的降解产物，要求该项下要提供杂质峰或杂质斑点的数目和量的变化。值得注意的是，原料药考察项目中有“根据品种性质选定考察项目”这一规定，也就是说当原料药结构不同时，其理化性质差别很大，合成路线也不同，反映药物稳定性情况的项目也会随之而变。特定晶型、且贮存过程中晶型可能有变化的药物，应考虑是否增加晶型考察的项目等。